Analista De Assuntos Regulatorios Senior Para Rio De Janeiro

Merck Gruppe está com vaga(s) de emprego para Analista De Assuntos Regulatorios Senior Para Rio De Janeiro em Rio de Janeiro / RJ

Cargo:

ANALISTA DE ASSUNTOS REGULATORIOS SENIOR – Rio de Janeiro

Seu papel será:

1. Fazer o monitoramento diário dos diários oficiais da União, Estado e Município no que diz respeito aos assuntos relevantes relacionados à companhia e concorrentes, assim como o site da Anvisa. Acompanhar filas de análise. Elaborar os relatórios de inteligências regulatória e competitiva.
2. Revisar e preparar documentação de acordo com a legislação brasileira para registro e pós-registro de medicamentos e dispositivos médicos.
3. Garantir o ciclo de vida dos produtos sob sua responsabilidade, seguindo os procedimentos do departamento e assegurando os protocolos das renovações e dos históricos de mudança dos produtos dentro dos prazos estabelecidos por regulamentação. Manter todos os controles do departamento atualizados, tais como planilhas de controle e sistemas da empresa (Veeva Vault RIM, WebCenter, entre outros).
4. Preparar os textos legais e revisar a arte final de bulas, rótulos e cartuchos de medicamentos e dispositivos médicos, verificando qualidade e consistência legal do texto em relação ao registro do produto e adaptação à legislação.
5. Revisar e liberar materiais promocionais de acordo com as regulamentações locais e políticas corporativas, conforme necessário.
6. Participar das reuniões (locais, regionais e/ou globais) referentes aos produtos sob sua responsabilidade, fazendo o acompanhamento posterior das etapas dos projetos, sempre avaliando os impactos para o negócio.
7. Atender as áreas-clientes, oferecendo informações referentes à documentação dos produtos sob sua responsabilidade.
8. Acompanhar a legislação para regulamentação de medicamentos, dispositivos médicos e demais áreas de interesse, verificando alterações e sugerindo as adaptações necessárias conforme as necessidades da Merck.
9. Fornecer suporte documental e regulatório durante inspeções locais e internacionais.
10. Participar das reuniões de discussão promovidas pelas entidades de classe e Anvisa, avaliando os impactos para o negócio.
11. Cumprir as políticas e procedimentos referentes às suas atividades de acordo com as premissas de metas definidas.
12. Conduzir as ações e decisões sob responsabilidade do cargo, respeitando as políticas da empresa.

Quem você é:

1. Graduação completa em Farmácia. Pós graduação é um diferencial.
2. Experiência prévia na rotina de Assuntos Regulatórios com foco em medicamentos e dispositivos médicos.
3. Experiência com Inteligência Regulatória e Inteligência Competitiva.
4. Disponibilidade para atuar no modelo híbrido em Rio de Janeiro/RJ (trabalho presencial no escritório 3x/semana).
5. Inglês fluente.
6. Espanhol avançado/fluente.
7. Domínio do pacote Office. Excel intermediário.
8. Demonstrar pensamento analítico, conceitual e estratégico, bem como excelente habilidade de comunicação e trabalho em equipe.
9. Fortes habilidades interpessoais e foco em resultados.
10. Forte capacidade de organização e planejamento de atividades.
11. Espírito influenciador e colaborativo.

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