AG3 Solutions
AG3 Solutions está com vaga(s) de emprego para Analista De Validação De Processo Para Rio De Janeiro em Rio de Janeiro / RJ
Cargo:
Analista de Validação de Processo para Rio de Janeiro
Requisitos:
1. Planejar, coordenar e executar estudos de validação de processos de fabricação. Elaborar protocolos, relatórios e análises críticas para suportar a reprodutibilidade e consistência do processo.
2. Desenvolver e executar protocolos de validação de limpeza para assegurar a remoção eficaz de resíduos e evitar a contaminação cruzada. Determinar os limites de aceitação de acordo com os requisitos de boas práticas de fabricação (GMP).
3. Planejar e conduzir validações de filtração esterilizante, incluindo testes de integridade, adsorção e retenção bacteriana para garantir a eficácia dos filtros utilizados nos processos de esterilização.
4. Realizar estudos de tempo de espera (holding time) para determinar e validar os tempos máximos permitidos entre as etapas críticas de produção, garantindo a manutenção da qualidade e esterilidade dos produtos.
5. Elaborar, revisar e aprovar protocolos, relatórios de validação de envase asséptico e outros documentos técnicos. Garantir a integridade e a rastreabilidade de todos os registros, em conformidade com as exigências regulamentares e padrões internos.
6. Atuar como referência técnica em processos de validação durante auditorias internas e externas, incluindo inspeções de autoridades sanitárias e auditorias de clientes.
7. Participação ativa em investigações de desvios, propondo ações corretivas e preventivas;
8. Elaborar apresentações e treinamentos referentes às atividades sob sua responsabilidade.
9. Trabalhar em estreita colaboração com equipes de qualidade, produção, engenharia e desenvolvimento, para a implementação de melhorias contínuas nos processos validados e o suporte técnico necessário em projetos e mudanças.
10. Participação da elaboração de URS (User Requirements Specification) para definição de novos projetos ou alteração de projetos já existentes.
Salário:
A combinar
Benefícios:
Não foi informado